為進(jìn)一步支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關(guān)要求，海關(guān)總署決定增加廣州海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由廣州海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。其他進(jìn)口心臟起搏器仍按現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。

　　二、企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口心臟起搏器的批復(fù)意見(jiàn)及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)。

　　三、廣州海關(guān)對(duì)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實(shí)施入境驗(yàn)證監(jiān)管，核對(duì)實(shí)貨是否與批復(fù)意見(jiàn)中載明的信息相符，并檢查是否為過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的心臟起搏器。對(duì)涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警需實(shí)施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行。

　　四、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，廣州海關(guān)依申請(qǐng)出具相關(guān)證書(shū)；經(jīng)檢驗(yàn)與批復(fù)意見(jiàn)不一致或?qū)儆诮惯M(jìn)口的心臟起搏器的，海關(guān)依照法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　五、本公告所稱(chēng)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門(mén)、肇慶）區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)批件的進(jìn)口心臟起搏器。

　　本公告自2024年2月28日起實(shí)施。

　　特此公告。

　　海關(guān)總署　

2024年2月27日

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　　海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告.doc

　　海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告.pdf