本文就醫(yī)療器械進出口方面的規(guī)范和要求，總結(jié)一些經(jīng)驗分享給大家！

NO.1指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關(guān)時可根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號。

二、我國對醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定 ，國家對醫(yī)療器械實行分類管理：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（例如：手術(shù)刀等）

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。（例如：體溫計、血壓計等）

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（例如：一次性使用無菌注射針等）

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

進出口醫(yī)療器械應(yīng)當取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證，進出口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。

注意：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

NO.2進口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

海關(guān)會依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。檢驗標準為：

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)；

3、進出口權(quán)(若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口)；

4、醫(yī)療器械登記表；

5、醫(yī)療器械注冊證；

出口醫(yī)療器械的發(fā)貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？

1、營業(yè)執(zhí)照（有銷售醫(yī)療設(shè)備許可）；

2、取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明；

進口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

3、進出口經(jīng)營權(quán)。如無進出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

入境國外時相應(yīng)的醫(yī)療器械認證

歐盟CE標志：在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

美國FDA注冊：美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA）規(guī)定，國外的醫(yī)療器械在進入美國之前必須進行注冊。

加拿大CMDCAS認證：加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。

韓國KFDA注冊：依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

（本文轉(zhuǎn)自“華聯(lián)通”公眾號）